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“教科書”般的模塊?藥品質量管理問題引發業內深思

2019年12月07日 16:43:54來源:制藥網編輯:阿多點擊量:45618

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  【制藥網 行業動態】近日,有醫藥人吐槽:以前只是分析一下簡單記個數據,產品也就出去了,現在要求質量管理、數據分析、產品分級,又要買設備,招人......產品質量不見得有多少提高,但記錄越來越多,說追溯就追溯,打假越來越嚴格,成本不斷攀升,在監管趨嚴、環保等政策下,周圍關停的企業越來越多,高污染、低稅收的要么關門大吉,要么搬遷偏遠地區。“做好質量管理到底是為了檢查,為了保證合格的產品,還是只是為了在“教科書”般的模板上再錦上添花呢?”
 
  何為“教科書”?該人士說明,一些藥企目前只需找一家咨詢公司,選一套體系教科書,就可以做偏差、CAPA、變更、驗證,從SMP到SOP文件,簡直就像“整容”。
 
  針對這種行業現象,該人士引發了深思:企業新的思路剛如新芽萌發,就被一套模板禁錮,再無意愿施展自己的才華,出問題了怪“教科書”不夠詳細、不夠面面俱到,這豈能讓人不憂呢?
 
  眾所周知,在醫藥行業中,藥品生產企業數據完整性是藥品質量體系的基本要求,保證數據的準確、完整、可靠,可以進一步避免因人為操作引起的藥品質量安全問題,同時做好藥品質量管理,可以進一步保障藥品質量。
 
  2019年12月1日,落地的新版《藥品管理法》再次強調了藥品全過程數據完整性,要求從事藥品研制、生產、經營、使用活動,應當遵循法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
 
  這也意味著,往后飛檢可能成為常態,且更嚴格、更嚴肅,處罰力度更大。在此背景下,藥企必須加快對數據完整性的控制工作,保證規范性、真實性,同時需要加強藥品質量管理,對于管理成本的投入也將相應增加。
 
  對于上述醫藥人思考的問題,有業內人士表達了自己的看法。他認為,“教科書”式模板雖然顯得比較單一,但對于藥企而言具有幾個方面的好處。
 
  其一,在成本不斷上漲的背景下,藥企需要合理控制成本,找咨詢公司來做在成本方面可能更能接受。
 
  其二,近年來,醫改政策頻頻出臺,飛檢、監管持續施壓,藥企沒有很多的時間來規劃出一條成功率高、清晰的路線,交給具備相關經驗的咨詢公司來做,其項目進展也更快。
 
  不過他也指出,套用的“教科書”式模板在不同的藥企中應用可能會出現缺陷,并不代表真的完美或天衣無縫,需要藥企根據自身情況進行處理或調整。
 
  以偏差問題為例,制藥過程中一般很容易出現偏差,需要屬于正常現象,但藥企需要做的是如何處理。正所謂“失之毫厘謬以千里”,對待偏差問題,藥企應以正確的態度處理偏差,做好完善的CAPA,從而保證產品質量的均一和穩定,完善生產工藝過程,防止因為人員的誤操作影響到產品的質量。
 
  筆者認為,無論是藥品生產企業的數據完整性,還是藥品質量管理工作,在相關的政策法規要求下,藥企確實是不得不做好這些工作。但對于藥企自身而言,一支藥,一條命,藥企身負著社會責任感,需要嚴把藥品質量關,切實提高藥品質量,才能為患者帶來更多的福音。
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